吸入剤製品のバイオリレバント特性

バイオリレバントツールは最終製品性能のより良い評価を提供し、縮小された開発時間でQuality by Design原理をサポートします。

標準の空気力学的な粒度分布は生体内(in vivo)性能上で限られた展望を与えるのは明らかです。多くの他の要素が原薬の運命を決定するかもしれません。例えば沈着、パターン、溶出率、製剤粒子の性質や生理学的要素など。従って無駄のない開発やQbD原理 をサポートする為に幅広い範囲の標準的で自動的な特性装置を提供しています:

 

 

ホビオン社の特性に関する能力

溶出に焦点を当てると、粉末吸入製剤(DPI)向けに最先端の試験装置の開発に携わっています:

DissolvIt®

 

適用性:

  • 製剤開発の最初の段階、製剤戦略の定義として(例 キャリア型vs キャリアフリー)

  • 製剤処方選択用の補足的な判別ツール

原薬単体又はキャリア型や複合処方として製剤化したフルチカゾンプロピオン酸の溶出プロファイル
 

The DissolvIt® (Inhalation Sciences社製) は肺上皮中での吸入性粒子の吸収や溶出用の全自動式体外(in vitro)シミュレーションツールです。 エアゾル化後の送達された吸入率を収集するために呼吸シミュレーターのPreciseInhale®と合わせ使用されます。

 

 

体系化された DissolvItという装置

 

集められた粉体は模擬血液が流れて到達するまで溶出や分散が行われる疑似粘膜に自動的に接触させます。模擬血液は回収し、重量化されて溶出プロファイルのような薬物動態につながります。溶出が起きた様に組み込まれた光学顕微鏡で粒子の溶出を観察できます。これはDPI 性能プロファイルを達成する重要な一歩です。

私たちは粒子エンジニアリング段階からデバイス設計、特性及び性能予測まで高く洗練された吸入製剤を開発する複雑さを理解しています。私たちの特性ツールと共に高い科学的知識によって牽引されて臨床までの早い道筋を提供します。

私たちのコミットメント:ラボ開発からGMP製造供給まで5か月以内でご提供します。

 

関連ファイル

Poster: A novel strategy to examine dry powder biorelevant dissolution in lung simulated mucus
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Poster: Biorelevant Dissolution Testing of Orally Inhaled Drugs: Adding a Newly Designed Pre-Separator to PreciseInhale®
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Poster: Dissolution of Orally Inhaled Drugs using DissolvIt®: Influence of a Newly Designed Pre-Separator for Particle Collection
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