吸入剤製品のバイオリレバント特性

バイオリレバントツールは最終製品性能のより良い評価を提供し、縮小された開発時間でQuality by Design原理をサポートします。

標準の空気力学的な粒度分布は生体内(in vivo)性能上で限られた展望を与えるのは明らかです。多くの他の要素が原薬の運命を決定するかもしれません。例えば沈着、パターン、溶出率、製剤粒子の性質や生理学的要素など。従って無駄のない開発やQbD原理 をサポートする為に幅広い範囲の標準的で自動的な特性装置を提供しています:

ホビオン社の特性に関する能力

溶出に焦点を当てると、粉末吸入製剤(DPI)向けに最先端の試験装置の開発に携わっています:

DissolvIt®

適用性:

  • 製剤開発の最初の段階、製剤戦略の定義として(例 キャリア型vs キャリアフリー)

  • 製剤処方選択用の補足的な判別ツール

原薬単体又はキャリア型や複合処方として製剤化したフルチカゾンプロピオン酸の溶出プロファイル

The DissolvIt® (Inhalation Sciences社製) は肺上皮中での吸入性粒子の吸収や溶出用の全自動式体外(in vitro)シミュレーションツールです。 エアゾル化後の送達された吸入率を収集するために呼吸シミュレーターのPreciseInhale®と合わせ使用されます。

体系化された DissolvItという装置

集められた粉体は模擬血液が流れて到達するまで溶出や分散が行われる疑似粘膜に自動的に接触させます。模擬血液は回収し、重量化されて溶出プロファイルのような薬物動態につながります。溶出が起きた様に組み込まれた光学顕微鏡で粒子の溶出を観察できます。これはDPI 性能プロファイルを達成する重要な一歩です。

私たちは粒子エンジニアリング段階からデバイス設計、特性及び性能予測まで高く洗練された吸入製剤を開発する複雑さを理解しています。私たちの特性ツールと共に高い科学的知識によって牽引されて臨床までの早い道筋を提供します。

私たちのコミットメント:ラボ開発からGMP製造供給まで5か月以内でご提供します。

関連ファイル

Poster: A novel strategy to examine dry powder biorelevant dissolution in lung simulated mucus
pdf (4 MB)
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Poster: Biorelevant Dissolution Testing of Orally Inhaled Drugs: Adding a Newly Designed Pre-Separator to PreciseInhale®
pdf (2.12 MB)
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Poster: Dissolution of Orally Inhaled Drugs using DissolvIt®: Influence of a Newly Designed Pre-Separator for Particle Collection
pdf (4.33 MB)
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あるいは

肺送達向けた製品の開発

私たちは頑健な工程を通して最適な製品性能を達成させるためにQuality by Designの原理に従って(パートナーの皆様といっしょに製品を開発します。

肺送達向けた製造

吸入剤製品向けのワン・サイト・ストップ・サービス。規制ハードルの削減、時間短縮、少ない費用で

吸入剤向けのスプレードライ技術

スプレードライ技術による革新的な粒子エンジニアリングのプラットフォーム。バイオ医薬品や高用量の送達。 最大限の性能と安定性。工程の頑健性とラボから商用までにスケール対応。

デバイス

ホビオン社は粉体吸入剤用途で全種類を保有しています- 使い捨てでき、カプセル、ブリスター、高用量DPI- いずれもライセンス供与や製剤とすぐに使用できる一体化された開発の両方を利用できます。