製剤向けの連続生産

製剤向けの連続生産が開発時間を節約してより素早く商業供給を請け合う意味のある利点を提供しています。

(英語ビデオ)

近年では連続生産は(少ない原薬量用いて開発と商業規模製造に同じ設備を使うことで)製剤メーカーが開発期間や費用を削減する為に増加するプレッシャーへの解決策として牽引しています。また、(強化した工程管理戦略を通して)品質の良い製品の頑健な供給を保証しています。連続生産は従って画期的治療薬指定(BT指定)と共に精密医療の製造にとってとても適切です。

連続生産におけるホビオン社の計画は?

製剤向け聯速生産の最先端の施設はホビオン社ニュージャージー製造所 に設置し、2017年末より稼働しています。同施設では直打法、乾式造粒法、又は湿式造粒法の手段でタブレットを連続製造しています。連続工程には混合、湿式及び乾式造粒、流動層乾燥、タブレット化、コーティング操業が含まれます。多層管理システムを組み込んだ複数個所での プロセス解析技術 (PAT) の使用により強化した管理戦略を保証しています。リアルタイムリリース試験 (RTRt)と必要な材料の追跡可能性はプロセス計装、PAT、モデリングの適切な使用によって保証しています。

プロセス開発はQuality-by-Designの原理 に従って商業供給と同じスケールで実施します。PATや高度な管理システムの使用は期待される品質特性とプロセスパラメーターと原料特性の両方との関係をより理解することで意味のあるデータをもたらしますので、豊富なデザインスペースを獲得することができます。

長所

より素早い臨床及び商業供給

開発は商業供給と同じ又は同等のスケールで実施されるように、スケールアップはそれに通常、伴うリスク及びワークフローから省かれます。例えば、大きいスケール設備に乗せるために後期段階での開発による製剤処方の変更を回避します。付け加えてスケールアップ研究を実施しないことから重要な原薬を節約することができます。手低リスクのほかにスケールアップを取り除くことは商業供給を達成する為に必要な時間を削減できるでしょう。

その固有特性により、連続製造は週や日数の代わりに時間単位のうちで粉体からタブレットに進んでいきます。1つの連続操業及び1拠点での製造はより臨床材料の素早い供給を確保する際に重要な意味合いを持ちます。このように開発時間の中で船体的な削減に貢献しています。

高い品質とより良い一貫性

連続でのオペレーションは過渡状態で処理する代わりに安定した状態でのみ管理システムが必要として典型的により頑健なプロセスに反映します。加えて、オンラインでのモニタリングとPAT、モデリング及び高度な管理システムの使用によって保証する管理は少ない変動性をもたらしてより一貫性のある製品を提供します。

強化した QbD

プロセスパラメーターと品質特性のオンライン測定を利用することでより意味のあるデータ、少ない量の原薬の使用などより多くのポイントにより豊富なデータを確認します。妥当な多変量解析手順を用いて、データサポートする統計的・機構的モデルの使用を通して(原料特性やプロセスパラメーターの)プロセス入力と(重要品質特性の)プロセス出力との関係が簡単に確立されます。その結果として、薬事申請が生産品質安定性とプロセスの明らかな証明の証として合理化されます。

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